据市场观察5月7日报道，美国食品和药物管理局（FDA）预计将在本周内授予辉瑞公司的新冠疫苗紧急使用授权，用于12至15岁的儿童。这将是为这个年龄段的青少年授权的第一针疫苗。

在美国，有三种新冠疫苗获得授权，主要用于成人。它们是BioNTech和辉瑞公司的疫苗、Moderna公司的疫苗，以及强生公司的单剂量针剂。所有这些公司，以及尚未获得新冠疫苗授权的Novavax公司，已经开始在青少年和儿童中测试他们的疫苗。

以下是预期未来临床数据和紧急授权的时间表：
 

1.BioNTech和辉瑞公司的新冠疫苗
 

– 疫苗类型：mRNA，两剂间隔三周。

– FDA的EUA（紧急使用授权）。16岁及以上，截止到2020年12月11日。

– FDA批准了吗？没有（5月7日提交申请）。

12至15岁

– 是否向FDA提交了扩大EUA的申请？是的。

– 3期临床试验数据：在2260名有过或没有过新冠阳性的青少年中，疗效100%。

– 副作用：辉瑞公司称，它们与在16至25岁的人中测试该疫苗的研究相似。

5至11岁

– 是否获得EUA？预计将于9月中旬提交。

– 临床试验数据：预计在9月中旬。

2至5岁

– 是否获得EUA？预计将在9月中旬提交。

– 临床试验数据：预计在9月中旬。

6个月至2岁的

– 是否EUA? 预计在11月下旬提交给FDA。

– 临床试验数据：预计在11月初。

（资料来源：辉瑞公司）

 

2.Moderna Inc.的新冠疫苗

– 疫苗类型：mRNA，两剂，间隔4周。

– FDA紧急使用授权：18岁及以上，截至2020年12月18日。

– FDA批准了吗？没有。

12至17岁

– 向FDA提交了扩大EUA的申请？还没有，Moderna5月份称其正与监管机构讨论修改授权。

– 2/3期临床试验数据：在3235名接受一剂治疗的参与者中，初步疗效为96%，还有更多的数据有待公布。

– 副作用：没有严重的安全问题，不良事件与成人相似。

6个月至11岁

– 是否获得EUA？没有。

– 2/3期临床试验：正在招募6750名参与者；试验正在进行。该研究有两部分，将对6个月至2岁儿童的三种较小剂量进行评估，对2岁至11岁儿童的两种不同剂量进行评估。然后，将对每个年龄组的选定剂量与安慰剂进行评估。

（资料来源：Moderna）

3.强生公司的新冠疫苗

– 疫苗的类型：基于腺病毒载体，一剂。

– FDA紧急使用授权：18岁及以上，截至2021年2月27日。

– FDA批准了吗？没有。

12至17岁

– 向FDA提交了扩大EUA的申请？没有。

– 第二阶段临床试验：4月份，强生公司称其已经开始招募青少年参加正在进行的评估其疫苗针剂的2a期临床研究。没有提及有多少青少年参加了这项研究，只是说该针剂在扩大到大群体之前，正在一小群青少年中进行测试。

（资料来源：强生公司）

4.Novavax Inc.的实验性新冠疫苗

– 疫苗的类型：重组蛋白，两剂，间隔三周。

– 是否有FDA紧急使用授权？没有。

– FDA是否批准？没有。

12至17岁

– 是否向FDA提交了扩大EUA的申请？没有。

– 3期临床试验：Novavax公司5月3日表示，将在其正在进行的后期研究中增加3000名12至17岁的青少年。

（资料来源：Novavax）