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欧盟批准辉瑞疫苗,但协调27个国家的后续程序繁复,剂量不够

据《华尔街日报》12月21日报道,欧洲药品管理局批准辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech生产的新冠疫苗。这是欧盟努力战胜该疾病的重要一步,他们正在与致命的确诊激增作斗争,目前正在试图阻止在英国发现的冠状病毒新突变的传播。

欧洲药品管理局表示,辉瑞-BioNTech在德国开发的疫苗对治疗新冠病毒安全有效,为欧盟当局本周正式授权使用该疫苗扫清了障碍。在完成协调27个成员国推广所需的行政程序后,下周可开始分发疫苗。

图源:unsplash

欧盟也在努力应对英国冠状病毒新变种的传播,促使许多国家禁止来自该国的客运航班,英国政府说病毒新变种更具传染性。

在英国和美国于12月初批准辉瑞生物技术公司的疫苗后,在欧盟授权该疫苗的建议也被提上议程。鉴于每天有数千名欧洲人死于这种疾病,一些欧盟领导人对缓慢的进展表示愤怒。该机构将决定的时间提前了一周。

美国监管机构上周五(12月18日)也允许使用美国生物科技公司Moderna的新冠疫苗,预计周一将进行首批免疫接种。

欧盟卫生官员说,即使获得批准,在欧盟4.5亿人口中推广也需要几个月甚至更长的时间,因为疫苗的供应受到限制。

欧洲在疫情初期就受到冲击,至今已有30万人死于该病,1500万人患病。在夏季将新冠病毒压制到极低水平后,今年秋季病例急剧上升。欧洲各地的当局已经对顽固的高感染率、住院率和死亡人数表示震惊,这些数字预示着冬季形势的不妙。

在开始推广之前,欧洲药品管理局的决定必须得到欧盟委员会的批准,欧盟委员会必须首先调查所有27个欧盟成员国。当局预计,程序和后勤问题意味着一些国家在12月29日之前不会开始接种疫苗。

欧盟已经订购了3亿剂辉瑞-BioNTech疫苗,在未来一年内,足以为多达1.5亿人接种两针疫苗。它又排队购买了1.6亿剂Moderna公司的双针疫苗。1月6日,欧洲药品管理局将决定是否批准该疫苗。如果他们这样做,欧洲国家期望在未来几个月内有足够的剂量来覆盖大多数人,主要包括医护人员和老人,但并非所有人。

假设辉瑞生物技术公司和Moderna公司的疫苗都得到授权并按期交付,德国计划在4月1日前为大约650万人接种疫苗。政府的优先名单是80岁以上的老人、健康状况严重的病人和医务人员,共计800万人。约有1800万德国人年龄超过65岁。

除了这两种疫苗之外,欧盟授权第三种疫苗可能还需要几个月的时间。阿斯利康公司和牛津大学开发了一种疫苗,平均对70%的人有效。但在临床试验中出现了错误,测试对象的剂量不一致。

本月,欧洲药品管理局开始对强生公司的一种疫苗进行审查,该疫苗仍在大规模临床试验中,最快要到2月才能获得授权。

辉瑞疫苗的授权是在人们越来越担心病毒扩散、变异的情况下进行的。英国政府称,一种新的变种具有更强的传染性,已促使一些欧盟国家切断前往英国的旅行。

欧洲疾病预防控制中心周日(12月20日)表示,丹麦、荷兰和可能在比利时也报告了几例新菌株。英国官员称,变异的病毒似乎会导致它传播得更快,但似乎不会使它对疫苗更有抵抗力。

欧洲药品管理局周一(12月21日)的建议同时启动了监管和物流步骤,将迅速向欧盟27个国家的所有国家发送第一剂疫苗。

欧盟委员会是欧盟的行政部门,正在协调疫苗剂量的购买和分配,以确保在整个集团内公平和快速地推广。在周一的公告后,预计新的疫苗机构将发布自己的指导意见,然后委员会计划在24小时内授权疫苗的商业使用。

之后,德国联邦疫苗和生物医学研究所必须为该疫苗颁发认证文件。欧洲药品管理局的技术人员有限,依靠国家研究所进行实验室工作,它将辉瑞生物技术疫苗的审查工作委托给德国研究所,该研究所长期与生物技术公司合作。

审批文件必须翻译成欧盟24种官方语言。每一批疫苗在出厂前都必须经过验证。每个成员国又有自己的国内分销和管理程序。这意味着,推广工作可能会在12月26日开始,12月27日打第一针。

其他国家,特别是加拿大、美国和英国,预购了比欧盟更多剂量的即将上市的疫苗。因此,欧盟明年可能没有足够的疫苗来覆盖其全部人口。

比利时安特卫普大学的微生物学家、比利时政府的健康顾问赫尔曼·古森斯说:“从逻辑上来说,这将是真正的挑战。我看到政治家们说,希望节日能在今年夏天举行,年轻人能够来参加节日。不,我认为这太乐观了。我认为目前的形势还将持续到整个2021年。”