据路透,包括辉瑞公司首席执行官艾伯特·布尔拉在内的300多名生物技术和制药业高管,周一签署了一封公开信,呼吁撤销美国联邦法官关于暂停销售堕胎药米非司酮的决定。
一位美国法官周五暂停了美国食品和药物管理局(FDA)对这种药物长达20年的批准,等于禁止了这种药物的销售,而由反堕胎团体向他提起的案件,还在德克萨斯州北区继续进行。
这封信的作者写道,马修·卡斯马里克法官上周的裁决破坏了FDA的权威,忽略了几十年的科学证据和法律判例。
他们写道:”我们呼吁推翻这一无视科学的决定,并适当恢复美国食品和药物管理局为所有人提供药品安全和疗效的任务,因为该机构首先被委托这样做”。
布尔拉是第一个联署公开信的大型制药公司领导人,信中还有300多个来自美国小型生物技术公司的高管的签名。
写信的是ReCode Therapeutics公司的首席执行官谢纳兹·苏里曼、Blackfynn公司的联合创始人阿曼达·班克斯和Ovid Therapeutics公司首席执行官杰里米·莱文,后者也是生物技术行业游说团体BIO的前主席。
信中说,这一决定使整个行业面临风险,并为破坏FDA批准药物的权力开创了先例,增加了监管的不确定性,他们警告说这将抑制对新疗法的投资。
美国食品和药物管理局在20多年前批准了米非司酮,这是一种双药堕胎方案的一部分,占美国人工流产的一半以上,已经多次被验证安全性。
健康政策和法律专家表示,如果允许卡斯马里克的史无前例的裁决成立,可能会破坏人们对FDA监管药物的权威性的信心,严重削弱这个监管机构,并阻碍新疗法的获得。
信中说:”如果法院可以不考虑科学或证据,或不考虑全面审查新药的安全性和有效性所需的复杂性而推翻药物审批,那么任何药物都有可能出现与米非司酮一样的结果。”
莱文说,这项裁决可能为禁止妇女使用疫苗和避孕措施提供了可能性。
他说:”这对行业来说是一个噩梦般的情景,是50多年来对行业最严重的威胁,没有之一”。