据华尔街日报，美国药品监管机构拒绝了礼来新阿尔茨海默病治疗方法——多纳单抗（Donanemab），称需要更多的临床测试数据。

就算美国食品和药物管理局（FDA）最终批准这一备受期待的药物，这个挫折也可能会将其商业化推迟至少数月。

美国食品和药物管理局向礼来公司发出了一封完整答复信，要求公司提供至少100名研究对象的临床数据，这些研究对象接受了该药物至少12个月的治疗。

礼来公司说，以前曾向FDA提交过多纳单抗（Donanemab）的中期研究结果，其中只有不到100名志愿者服用了至少12个月的药物。

礼来公司说将与FDA合作，评估将药物推向市场的最快途径。公司正在进行一项晚期研究，在更多受试者中测试多纳单抗，预计第二季度会有结果。

礼来公司说，FDA表示可能需要更多研究的数据来做出决定。基于这些数据，礼来公司计划在今年年中左右向FDA提交多纳单抗的传统审批申请。

礼来公司一直希望FDA能在今年年初加速批准多纳单抗。现在，年中提交标准药物申请，意味着FDA的决定可能被推迟到2024年，根据FDA审查新药申请的典型时间表，需要6到10个月。

美国食品和药物管理局有时会给予加速批准，允许治疗严重疾病的药物早日进入市场。与标准药物审批相比，FDA可以根据一套更有限的临床证据对一种新药进行加速审批。

FDA最近批准了另一种阿尔茨海默氏症疗法。本月早些时候，FDA提前批准了卫材公司和百健公司的一种新的阿尔茨海默氏症药物。

FDA有条件地批准了这种名为单克隆抗体仑卡奈单抗（lecanemab）或Leqembi的药物，其依据是一项早期研究发现，其降低了早期阿尔茨海默氏症患者大脑中一种名为淀粉样物质的粘性水平。

礼来公司也曾要求美国食品和药物管理局加速批准多纳单抗，因为有证据表明药物有助于减少淀粉样蛋白的体积，而淀粉样蛋白被认为是阿尔茨海默病的原因之一。

对250多名患者进行的中期研究还发现，与安慰剂相比，药物减缓了认知和功能衰退。

礼来公司说，中期研究中的许多受试者能够在治疗开始后的6个月内停止服药，因为药物能够迅速清除他们大脑中的淀粉样斑块。因此，这些患者中只有不到100人在研究中接受了12个月的治疗。

礼来公司表示并没有改变对2023年的财务预测。该公司曾表示，即使在2023年初获得该药物的加速批准，由于医疗保险政策限制了阿尔茨海默氏症药物的覆盖范围，最初也不太可能产生大量的销售。